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DOCUMENTAZIONE E MODULISTICA

SPERIMENTAZIONE CLINICA INTERVENTISTICA DI MEDICINALE ai sensi dei D.Lgs. 211/2003 e D.M. 21/12/2007 – promotore commerciale

- centro coordinatore (parere unico)

- centro collaboratore

 

SPERIMENTAZIONE CLINICA INTERVENTISTICA DI MEDICINALE ai sensi dei D.Lgs. 211/2003, D.M. 21/12/2007 e D.M. 17/12/2004 – promotore non commerciale (es. associazione o fondazione senza scopo di lucro, ente di ricerca, azienda ospedaliera, università. ecc.)

- centro coordinatore (parere unico)

- centro collaboratore

 

STUDIO CLINICO INTERVENTISTICO NON DI MEDICINALE (es. metodiche diagnostiche, terapie non farmacologiche, procedure chirurgiche, alimenti, ecc.)

STUDIO CLINICO CON DISPOSITIVI MEDICI ai sensi del D.Lgs. 507/1992 e 46/1997

STUDIO CLINICO CON IMPIEGO DI MATERIALI BIOLOGICI

STUDIO OSSERVAZIONALE (su farmaco o altro - di coorte prospettico o "da notificare")

- Studio osservazionale di coorte prospettico: è prevista formale richiesta di parere al Comitato Etico

- Altre tipologie di studio osservazionale ai sensi delle "Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci" (Determinazione AIFA del 20/03/2008): è prevista la notifica al Comitato Etico e la successiva formale presa d'atto da parte del Comitato stesso.

EMENDAMENTI

AGGIORNAMENTO SULLO STATO DI AVANZAMENTO – CONCLUSIONE STUDIO

USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA (D.M. 8 Maggio 2003)  

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